M.M.C. Komen (Voorzitter)
Researchcoördinator Noordwest Ziekenhuisgroep
Researchverpleegkundigen zijn de spin in het web tijdens de gehele logistieke organisatie van een studie. In de Verpleegkundig Adviesgroep (VAG) heeft een aantal ervaren researchverpleegkundigen zitting. De VAG adviseert gevraagd over de uitvoerbaarheid en logistieke aspecten van onderzoeksvoorstellen vanuit verpleegkundig perspectief. Door de adviesgroep in een vroeg stadium van protocolontwikkeling te betrekken kunnen studies efficiënter ingediend worden en kan de praktische uitvoerbaarheid van de studies worden vergroot. Daarnaast biedt de VAG ondersteuning bij het ontwikkelen en uniformeren van trial ondersteunende documenten, zoals patiënteninformatie, verpleegkundige protocollen, infuusschema’s en logistieke schema’s.
Vanwege het breed specialistische karakter in het aanbod van onderzoeksvoorstellen bestaat de VAG uit verpleegkundigen die een diversiteit aan deskundigheid bezitten. Bij de totstandkoming van de VAG is rekening gehouden met academische/perifere vertegenwoordiging, geografische spreiding, interesse/expertise en BOOG participatie.
In de afgelopen jaren heeft de groep voor verschillende BOOG-studies input geleverd, bijvoorbeeld voor de ALPHABET, SEQUEL-Breast, TIBET, TRIPLE-B, LORD, DIRECT, INFLAME, SONIA en TRAIN-3. Daarnaast heeft een aantal leden een centrale rol gespeeld bij de researchondersteuning voor de STOP&GO-, BELLE-3- en MONALEESA-3-studie.
Naast het leveren van input voor nieuwe studies behandelt de VAG ook studie-overstijgende onderwerpen, zoals de veiligheid van patiëntgegevens en het structureren van studiefinanciën. Om de omgang met patientgegevens na het sluiten van een studie te inventariseren is een enquête verstuurd naar de VAG leden. Hierin werd gevraagd hoe deze procedure binnen hun eigen ziekenhuis verloopt. Hier is een praktisch document uit voortgekomen dat als leidraad kan dienen voor alle ziekenhuizen die deelnemen aan BOOG-studies. Daarnaast is aandacht besteed aan het structureren van de studiefinanciën binnen de researchafdeling. Ook hiervoor zijn de werkwijzen naast elkaar gelegd en wordt geïnventariseerd welke methode of werkwijze ervoor kan zorgen dat de financiële administratie van trialbureaus op orde komt. Verder heeft de werkgroep gewerkt aan een standaard proefpersoneninformatie formulier gebaseerd op de tekst van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Met behulp van dit standaardformulier kan de proefpersoneninformatie eenduidig beoordeeld worden, zodat de indiening van studies efficiënter verloopt.
De VAG wordt geconsulteerd en agendeert zelf aandachtspunten met betrekking tot de opzet en uitvoering van onderzoek in de ziekenhuizen en werkt binnen deze groep aan een gezamenlijke oplossing, document of procedure. Deze worden vervolgens gedeeld binnen het BOOG-netwerk, zodat andere ziekenhuizen hier gebruik van kunnen maken. Voorbeelden van onderwerpen die zijn opgepakt door de VAG zijn de study close-out en archivering-checklist voor onderzoeker-geïnitieerde studies, participatie in de pilot ten behoeve van de nieuwe lokale haalbaarheidsprocedure die is opgezet door de DCRF, gevolgen en toepassing van de AVG (GDPR) in het kader van de uitvoering van studies en doorverwijzing van patiënten in het kader van studies.
De VAG heeft een template werkdocument opgesteld voor de uitwerking van het studieprotocol, waarmee in een oogopslag te zien is waar de studie over gaat, wat er gedaan moet worden en wat de aandachtspunten van de studie zijn voor betrokken afdelingen. Hieronder vindt u het werkdocument in PDF format. Indien u gebruik wilt maken van dit document, kunt u deze in word-format aanvragen via info@boogstudycenter.nl.
VAG Format werkdocument protocol v1.5 dd 20240724
De adviesgroep vergadert gemiddeld 2 à 3 keer per jaar.
Ilse Schilderinck, projectmedewerker BOOG Study Center/projectcoördinator VAG via info@boogstudycenter.nl
