Alvorens een studievoorstel tot een volledig studieprotocol uit te werken of deelname aan een protocol toe te zeggen vindt er een haalbaarheidsonderzoek plaats. Het spreekt vanzelf dat alleen zowel wetenschappelijk als statistisch goed onderbouwde studievoorstellen in aanmerking komen om een BOOG studie te worden. De BOOG heeft criteria opgesteld waaraan studies moeten voldoen en die worden in het haalbaarheidsonderzoek getoetst.
Er wordt gekeken of de studie niet competitief is met lopende BOOG studies voor eenzelfde patiëntenpopulatie. Hierbij wordt gekeken naar subindicatie, in- en exclusiecriteria, primaire en secundaire eindpunten van de diverse studies.
Er is afgesproken, dat een nieuw studievoorstel pas in behandeling kan worden genomen, wanneer een lopende competitieve BOOG studie in het laatste jaar van inclusie van patiënten is gearriveerd.
Als het echter een interessant studievoorstel betreft voor een grote patiëntenpopulatie, kunnen eventueel centra die niet aan de lopende competitieve BOOG studie deelnemen, worden gepolst voor mogelijke interesse tot deelname.
Belangrijkste criterium voor een nieuw studievoorstel is of er met de studievraagstelling verbetering van de behandeling wordt beoogd c.q. de studie maatschappelijk relevant is.
Daaraan gekoppeld is het van groot belang dat medisch specialisten de vraagstelling belangrijk / haalbaar vinden en aangeven in de studie te willen participeren.
Middels de enquête die bij het opzetten van de studie wordt uitgestuurd, kunnnen onderzoekers aangeven of ze al dan niet denken deel te gaan nemen aan de betreffende studie en worden een aantal voor de specifieke studie belangrijke zaken in kaart gebracht.
Uiteraard moet worden nagegaan of het aantal benodigde patiënten haalbaar is. Hiervoor wordt in de regel de Nederlandse Kankerregistratie geraadpleegd en in de enquête aan de onderzoekers gevraagd hoeveel patiënten van de betreffende (sub)indicatie zij in hun praktijk denken te kunnen includeren.
Bij internationale voorstellen wordt bekeken of het studievoorstel uitgevoerd kan worden binnen het kader van de actuele Behandelingsrichtlijnen. Bij internationale multicentrum studies wordt er ook bekeken of er voldoende inclusietijd wordt gegeven.
Mocht u als onderzoeker een enquête gemist hebben, of achteraf alsnog willen deelnemen aan een reeds gestarte studie dan kunt u contact op nemen met het BOOG Study Center. Het BOOG Study Center zal u informeren over de mogelijkheden en wat er van u verwacht wordt wanneer u deel wilt nemen.
E-mail: info@boogstudycenter.nl
Tel. 088-234 67 30
