Studies opzetten

Nieuw studievoorstel?

Nieuwe voorstellen zien wij graag tegemoet!

Voor het aanbieden van een nieuw studievoorstel kunnen onderzoekers terecht bij het BOOG Study Center. Daar wordt gezorgd dat het voorstel zo snel mogelijk wordt bekeken en de gewenste route langs werkgroepen en BOOG bestuur zal gaan.

Het BOOG Study Center kan o.a. ondersteunen bij het uitzetten van een tijdspad, het opstellen van een begroting en uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek.

Graag ontvangen we daarvoor per email een synopsis met eventueel aanvullende informatie zoals beoogde tijdslijnen, aantal centra en patienten. De BOOG kan alleen studies ondersteunen wanneer:

– deze door de betreffende BOOG werkgroep zijn bekeken en daarmee is ingestemd,

– het budget is afgestemd met het BOOG Study Center en voldoende financiën voor ondersteuning van activiteiten door de BOOG daarin zijn opgenomen.

Het BOOG Study Center kan u ondersteunen bij het opstellen van de begroting en het indienen van een subsidieaanvraag.

Haalbaarheidsonderzoek

Voordat een studievoorstel wordt uitgewerkt tot een volledig studieprotocol of deelname aan een protocol wordt toegezegd vindt een haalbaarheidsonderzoek plaats. Studievoorstellen die zowel wetenschappelijk als statistisch goed onderbouwd zijn komen in aanmerking om een BOOG studie te worden. De BOOG heeft criteria opgesteld waaraan studies moeten voldoen en die worden in het haalbaarheidsonderzoek getoetst.

In een haalbaarheidsonderzoek wordt gekeken:

• of er met de studievraagstelling verbetering van de behandeling wordt beoogd en of de studie maatschappelijk relevant is. Daaraan gekoppeld is het van groot belang dat medisch specialisten de vraagstelling belangrijk / haalbaar vinden en aangeven in de studie te willen participeren.
  Middels een enquête kunnen onderzoekers aangeven of ze interesse hebben omdeel te nemen aan de betreffende studie en worden een aantal voor de studie-specifieke belangrijke zaken in kaart gebracht.- of de studie niet competitief is met lopende BOOG studies voor eenzelfde patiëntenpopulatie. Hierbij wordt gelet op subindicatie, in- en exclusiecriteria, primaire en secundaire eindpunten van de diverse studies. Een nieuw studievoorstel wordt pas in behandeling genomen wanneer een lopende competitieve BOOG studie aan het einde van inclusieperiode zit. Afhankelijk van het aantal deelnemende centra en de grote van de patiëntenpopulatie, kunnen eventueel centra die niet aan de lopende competitieve BOOG studie deelnemen worden gepolst voor interesse tot deelname.
• of het aantal benodigde patiënten haalbaar is. Hiervoor wordt de Nederlandse Kankerregistratie geraadpleegd en in de enquête aan de onderzoekers gevraagd hoeveel patiënten van de betreffende (sub)indicatie zij in hun ziekenhuis denken te kunnen includeren. Bij internationale voorstellen wordt bekeken of het studievoorstel uitgevoerd kan worden binnen het kader van de actuele behandelingsrichtlijnen. Bij internationale multicentrum studies wordt er ook bekeken of er voldoende inclusietijd wordt gegeven.

Mocht u als onderzoeker een enquête gemist hebben, of achteraf alsnog willen deelnemen aan een reeds gestarte studie dan kunt u contact opnemen met het BOOG Study Center.

Patientenadvies

Voor een aanvraag voor Patientenadvies vanuit de Patiëntenadviesgroep (PAG) hebben wij een wetenschappelijke synopsis/protocol en een lekensamenvatting nodig. U kunt uw adviesaanvraag indienen via de webportal van BVN: Patiënten Adviesgroep (PAG) bij wetenschappelijk onderzoek | Borstkankervereniging Nederland.

Meer informatie hierover staat op de subpagina: Patiënten adviesgroep BOOG Study Center

Dutch Breast Cancer Cohort

Het Dutch Breast Cancer Cohort (DBCC) is in opstart en zal een infrastructuur gaan bieden voor een landelijk borstkanker cohort van patiënten met primair of gemetastaseerde borstkanker in Nederland. Door middel van een breed informed consent wordt toestemming van patiënten gevraagd voor het (her)gebruik van klinische gegevens, patiëntgerapporteerde uitkomsten, lichaamsmateriaal en gegevens uit bestaande Nederlandse registraties en voor het benaderen van patiënten voor klinische studies. Het doel van dit cohort is het faciliteren van wetenschappelijk onderzoek ter verbetering van de behandeling, kwaliteit van leven en overleving van patiënten met primaire én gemetastaseerde borstkanker.

Meer informatie over de DBCC kunt u vinden op de studiepagina: Dutch Breast Cancer Cohort

Dutch Oncology Research Platform  (DORP)

De documenten die DORP heeft ontwikkeld en die ook handig zijn in de opstart van een studie staan op de DCRF website met linkjes naar de documenten met onderwerpen zoals:

• Clinical Trial Roadmap
• Studievoorbereiding
• Monitoring Toolkit
• Inschatten patiënten aantallen
• Verbeteren patiënteninclusie
• Patiëntenparticipatie

Handige links en documenten – Dutch Clinical Research Foundation (dcrfonline.nl)